+7 (499) 322-30-47  Москва

+7 (812) 385-59-71  Санкт-Петербург

8 (800) 222-34-18  Остальные регионы

Бесплатная консультация с юристом!

Лицензионные требования к медицинской деятельности

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуаль­ными предпринимателями, определяет утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации Положение о лицензировании медицинской деятельности» (4 июля 2002 г., № 499). К медицинской деятельности Положение относит выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликли­нической, санаторно-курортной, стационарной медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий и медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях.

Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности – 5лет.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации и органы ис­полнительной власти субъ­ектов РФ, которым Минздрав РФ передал свои полномочия по лицензированию.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицин­ской деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему соответствующих помещений;

наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Минздравом России;

наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата или уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет – для юридического лица;

наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет – для индивидуального предпринимателя;

повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган следующие документы:

заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юри­дического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности (для индивидуального предпринимателя – фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности);

лицензируемой деятельности, которую лицензиат намерен осуществлять;

копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя);

копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным тре­бованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением о лицензировании, не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган имеет право при проведении лицензирования провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии принимается в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом копии лицензии в количестве, равном числу этих подразделений и объектов.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяется состав комиссии, осуществляющей проверку, и срок ее проведения. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверки, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановых проверок нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

В 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии лицензирующий орган обязан в письменной форме уведомить об этом лицензиата, органы налоговой службы и органы управления здравоохранением.

Лицензиат обязан в 15-дневный срок в письменной форме уведомить лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Лицензиат, осуществляющий медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом одного из субъектов Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории других субъектов РФ, предварительного уведомив об этом соответствующие лицензирующие органы.

Для учета предоставленных лицензиатам лицензий лицензирующие органы ведут реестры лицензий. В реестрах лицензий указывается:

наименование лицензирующего органа;

лицензируемая деятельность (в виде перечня выполняемых лицензиатом работ и услуг);

сведения о лицензиате с указанием его кода по Общероссийскому класси­фикатору предприятий и организаций (ОКПО) и идентификационного номера налогоплательщика (ИНН): наименование, организационно-правовая форма, но­мер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, место нахождения юридического лица, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности (фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, а также место осуществления лицензируемой деятельности);

дата принятия решения о предоставлении лицензии;

срок действия лицензии;

сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

сведения о продлении срока действия лицензии;

сведения о переоформлении лицензии;

основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

Содержание

Требования к лицензированию медицинской деятельности

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензиров.
#1103;емой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Лиценз&#1.
76;ицинской деятельности, являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином зако&#.
;тановленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, а&#1.
уг) и зарегистрированных в установленном порядке;

  • у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, отв&#1077.
    1086; подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополните&.
    3;ованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессио&#1085.
    1088;авоохранения и общественное здоровье»;
  • у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, ил&.
    сшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к спец&#1.
    77;ния, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;
  • у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

  • не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
  • не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

  • намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;
  • намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
  • намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение Порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Какие виды составляют медицинскую деятельность и подлежат лицензированию?

Это один из основных вопросов, ответ на который необходимо получить прежде всего. Именно от этого зависит, подлежит ли определенный вид деятельности лицензированию или нет? Ответ на поставленный вопрос можно найти в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании МД). Если конкретный вид деятельности указан в упомянутом выше Приложении, то данной деятельностью можно заниматься лишь при наличии лицензии (исключение предусмотрено для медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”, которое в предмет разговора в рамках настоящей статьи не входит).

В качестве примеров приведем следующие виды работ/услуг, составляющих медицинскую деятельность и подлежащих, таким образом, лицензированию:

  • Акушерское дело;
  • Анестезиология и реаниматология;
  • Диетология
  • Косметология
  • Лабораторное дело
  • Мануальная терапия
  • Медицинский массаж
  • Психиатрия
  • Сексология
  • Судебно-медицинская экспертиза
  • Ультразвуковая диагностика и проч.

С полным перечнем можно ознакомиться на сайте Министерства здравоохранения РФ, а также сайтах справочно-правовых систем.

Важные нормативные документы по лицензированию МД

Выше уже было названо 2 (два) документа, которые нельзя обойти своим вниманием при рассмотрении вопроса о лицензировании медицинской деятельности. Первый – Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) “О лицензировании отдельных видов деятельности”, второй — Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (ред. от 23.09.2016) “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)” (вместе с “Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”).

Важно также ознакомиться и с такими нормативными актами как:

  • Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 “Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг”
  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 17.07.2014) “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”
  • Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н “Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях”
  • Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (см. более подробно в статье “Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи”)
  • Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки” (Зарегистрировано в Минюсте России 23.10.2015 N 39438)
  • Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием” и мн. др.

Данные документы имеют значение для выявления тех требований, которым должна соответствовать медицинская организация для того, чтобы, во-первых, получить лицензию, а во-вторых, чтобы впоследствии ее не лишиться.

Естественно нарушение этих требований является значимым при проведении экспертизы оказанных пациенту медицинских услуг.

Лицензионные требования для соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности

В общем и целом все требования к соискателям медицинской лицензии, изложенные подробно в п. 4 Положения о лицензировании МД, можно представить в таком упрощенном (условном) виде:

Место осуществления МД
  • Здания, строения, сооружения и (или) помещения, которые отвечают всем нормативно установленным требованиям и принадлежат соискателю лицензии на законном основании
Оборудование
  • Медицинские изделия: оборудование, аппараты, приборы, инструменты, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг), зарегистрированные в установленном порядке и принадлежащие соискателю лицензии на законном основании
Квалификация руководства
  • Руководитель медицинской организации, его заместители – высшее медицинское образование, соответствующее послевузовское и (или) дополнительно образование, сертификат специалиста “Организация здравоохранения и общественное здоровье”, а также стаж работы не менее 5 лет;
  • Индивидуальный предприниматель — высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификат специалиста, а также стаж работы не менее 5 лет. При намерении осуществлять доврачебную помощь — среднее медицинское образование, сертификат специалиста по соответствующей специальности и стаж работы не менее 3 лет.
Сотрудники
  • Работники, имеющие среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • Работники по техобслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) или договор со специализированной организацией, имеющей соответствующую лицензию

Дополнительная информация: “Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности”

Специальные требования
  • Структура и штатное расписание, соответствующее специальным требованиям
  • Учет требований специального законодательства (напр. ст. 15, 16 ФЗ “О донорстве крови и ее компонентов”, ст. 4 Закона РФ “О трансплантации органов и (или) тканей человека”).
Контроль и безопасность
  • Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Дополнительная информация: “Контроль качества и безопасности медицинской деятельности”

Санитарно-эпидемиологические требования к соискателю лицензии

Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности

Медицинская организация, получившая лицензию, должна соответствовать всем требованиям, которые предъявляются к соискателю лицензии, а также выполнять следующие условия осуществления медицинской деятельности:

  • Соблюдать порядки оказания медицинской помощи;
  • Соблюдать установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • Соблюдать установленный порядок предоставления платных медицинских услуг, о котором можно узнать интересную и важную информацию в соответствующих статьях раздела “Платные медицинские услуги”;
  • Соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. По данной теме также можно посмотреть статьи из раздела “Лекарственные средства и медицинские изделия: порядок назначения и выписывания”;
  • Повышать квалификацию специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Специальные требования к размещению информации о медицинской организации, предоставляющей платные медицинские услуги

  • Наименование и фирменное наименование медицинской организации либо Ф.И.О. индивидуального предпринимателя;
  • Адрес места нахождения медицинской организации либо адрес места жительства и места осуществления медицинской деятельности индивидуального предпринимателя, а также сведения о регистрации в ЕГРЮЛ либо ЕГРИП;
  • Сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности,
  • Режим работы медицинской организации и график работы медицинских работников;
  • Сведения об оказываемых платных медицинских услугах с указанием цен в рублях;
  • Сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации.

Имея данную информацию, правомерность деятельности медицинской организации можно проверить самостоятельно. Так, например, действительность лицензии медицинской организации можно проверить на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ссылке: https://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

Нарушение лицензионных требований

Грубое нарушение лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

В частности, согласно ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ (далее — КоАП РФ):

АДМИНИСТРАТИВНОЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(на срок до 90 суток)

Статья 19.20 КоАП РФ, в свою очередь, предусматривает возможность привлечения к административной ответственности за осуществление медицинской деятельности без лицензии и некоммерческих организаций. Система административных наказаний для этих организаций выглядит так:

Нарушение Наказание
Деятельность без лицензии, если она обязательна
Нарушение требований и условий лицензии
Грубое нарушение требований и условий лицензии

Граждане – 500 – 1000

Граждане – 300 – 500

Таким образом, неважно кто нарушает лицензионные требования осуществления медицинской деятельности: коммерческая или некоммерческая организация, важно то, что за такие нарушения предусмотрена административная ответственность в виде возложения на виновное лицо того или иного административного наказания. Интересно то, что в отношении некоммерческих организаций закон почему-то более суров.

Более строгой по сравнению с административной ответственностью является уголовная ответственность, которая в настоящее время предусмотрена ст. 171 УК РФ. По правилам данной статьи к уголовной ответственности может быть привлечено лицо, которое осуществляет медицинскую деятельность без лицензии, если такое деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере. Система уголовных наказаний для виновных лиц представлена ниже.

Нарушение Наказание
Деятельность без лицензии, если она обязательна
Нарушение требований и условий лицензии
Грубое нарушение требований и условий лицензии

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ на срок до 480 часов

АРЕСТ на срок до 6 мес.

ПРИНУДИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ на срок до 5 лет

Характеристика основных лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности

Основные нормативные правовые акты, регулирующие лицензирование медицинской деятельности:

• Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

• Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;

• постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»;

• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и др.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

— у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, , сертификата специалиста, а также образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

— у руководителя организации, входящей в систему санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, сертификата специалиста, а также сертификата по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

— у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц стажа работы по специальности:

не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату (Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности) являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

соблюдение правил обращения лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги) в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах

83. Контроль за соблюдением лицензионных требований в сфере здравоохранения.

Контроль за осуществлением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) медицинской деятельности в соответствии с полученной лицензией осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ. Этот контроль производится в форме плановых и внеплановых проверок.

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований и условий медицинской деятельности проводятся не более чем 1 раз в 2 года.

Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности осуществляются в следующих случаях:

• с целью контроля исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в ходе плановых мероприятий;

• при получении информации о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или нарушениях технологических процессов, выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде;

• при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 мес. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, руководителем лицензирующего органа срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 мес.

По результатам проведения мероприятия по контролю должностным лицом лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах, один экземпляр которого вручается проверяемой организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю).

При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде, должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административном правонарушении.

84. Источники правового регулирования и общие условия трансплантации органов и (или) тканей человека.

Конституция РФ — право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст.41). ГК РФ: оказание медицинских услуг, в частности в сфере трансплантологии, по своей правовой природе носят гражданско-правовой характер. Глава 39 ГК РФ, которая посвящена правовому регулированию возмездного оказания услуг, и правила которой, в соответствии с п.2 ст.779, применяются к договорам оказания медицинских услуг, в том числе главой 59 ГК РФ регулируется ответственность за вред, причиненный жизни или здоровью гражданина.

Уголовный кодекс: Статья 120. Принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации

ФЗ 323. Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка).

1. Трансплантация может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни.

2. Изъятие у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии, его здоровью не будет причинен значительный вред.

3. Изъятие не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или у недееспособного.

4. Изъятие допускается у живого при наличии его информированного добровольного согласия и при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего или недееспособного- при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя.

6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей после смерти.

В случае отсутствия волеизъявления право заявить о своем несогласии на изъятие имеют супруг (супруга), (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

В случае смерти несовершеннолетнего или недееспособного, изъятие допускается на основании согласия одного из родителей.

Изъятие у трупа не допускается, если медицинская организация поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо родственники , заявили о своем несогласии на изъятие.

В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (с изменениями и дополнениями)он определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека.

Этот нормативный акт подразделяется на четыре раздела: раздел I — общие положения, изъятию органов и (или) тканей , для трансплантации у трупа посвящен раздел II, а у живого донора — раздел III, раздел IV посвящен ответственности учреждений здравоохранения и персонала.
В статье 1 раздела I содержится правило о том, что трансплантация может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Указан порядок выполнения одного из необходимых условий для проведения трансплантации — выдачи медицинского заключения. Другим необходимым условием является письменное согласие реципиента, Также закон устанавливает презумпцию согласия на изъятие органов и тканей.

В соответствии с законодательными актами изданы подзаконные акты.
Приказ № 189 упорядочивает деятельность органов и учреждений здравоохранения по организации трансплантологической помощи населению.

Приказ №357 помимо объектов трансплантации, устанавливает перечень органов и учреждений, которым разрешено осуществлять трансплантацию. Она делятся на три группы: 1) федеральные центры (отделения), например — НИИ трансплантологии и искусственных органов Минздрава РФ или научный центр хирургии РАМН 2) межтерриториальные центры (отделения) например — Российская Военно-медицинская академия в Санкт-Петербурге или Кемеровская областная клиническая больница 3) территориальные центры (отделения) — Тюменская областная клиническая больница.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лабораторные новости

Проект изменений в Положение о ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ медицинской деятельности — аккредитация в требованиях к руководителям организации и структурных подразделений, медицинская микробиология, исключение услуг

Осталось непонятным дадут ли изменения возможность биологам, химикам-экспертам и другим медицинским работникам с немедицинским образованием быть руководителями лабораторий (отделений лабораторной диагностики), так как до сих пор ещё не осуществляется периодическая аккредитация специалистов ни с подготовкой по медицинским специальностям, ни по иным специальностям.

Объединены работы (услуги) по бактериологии и вирусологии в медицинскую микробиологию, хотя ни специальности нет такой, ни соответственно специалистов, а также требований и критериев отнесения к данной услуге при лицензировании. Но оставили работу (услугу) по лабораторной генетике. При том, что выполнение микробиологических и генетических исследований входит в трудовые функции специалистов клинической лабораторной диагностики, согласно утверждённому в 2018 году профессиональному стандарту специалиста в области клинической лабораторной диагностики.

Исключены работы (услуги) по «лабораторной микологии», «лабораторному делу», «генетике», в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование. Также исключена работа (услуга) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям», так как это область деятельности Роспотребнадзора.

Лицензионные требования дополняются Правилами проведения диагностических исследований, в том числе лабораторных, которые в МЗ РФ пылятся уже несколько лет, по которым МЗ РФ до сих пор не может принять какого-либо решения, пытаясь максимально упростить Правила проведения клинических лабораторных исследований и превратить их в мало пригодный для использования на практике документ.

Дата начала публичного обсуждения
15 ноября 2018 г.
Дата окончания публичного обсуждения
5 декабря 2018 г.
Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях): 15

Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы
15 ноября 2018 г.
Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы
5 декабря 2018 г.
Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы: 21 день

Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы
offer-regulation@rosminzdrav.ru

Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы
127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3

Проект постановления Правительства Российской Федерации (далее – проект постановления) подготовлен в целях реализации положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) и совершенствования правоприменительной практики в сфере лицензирования медицинской деятельности.

Пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Постановление № 291), определено, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Минздравом России от 11.03.2013 № 121н в развитие Постановления № 291 утвержден приказ «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (далее – приказ Минздрава России № 121н), в котором была заложена норма закона, предусмотренная статьей 32 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ).

Использование перечня, указанного в Приложении к Постановлению № 291, при включении работ (услуг) в лицензию без учета условий оказания медицинской помощи, предусмотренной приказом Минздрава России № 121н, приведет к отсутствию возможности оценки соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в зависимости от условий оказания работ (услуг) и соответствия их порядкам оказания медицинской помощи.

Требованиями введена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, по сравнению с Положением
о лицензировании, в связи с чем выдача лицензирующими органами субъектов Российской Федерации лицензий на осуществление медицинской деятельности в соответствии с работами (услугами), предусмотренными Требованиями, приводит к нарушениям законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

В целях урегулирования данного вопроса предлагается утверждение пункта 1 изменений в Положение с одновременным дополнением типовой формы лицензии, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826, после слов «в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности» словами «, если иное не установлено указанным положением» (проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в типовую форму лицензии»).

Проектом постановления также предлагается уточнить лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также привести понятия, используемые в Постановлении № 291, в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ.
Пересмотрены требования к образованию и стажу работы руководителя медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Формулировки уточнены приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утвержденного приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Также проектом постановления инкорпорируется новое требование к образованию. Так, при намерении осуществлять доврачебную помощь указанные категории руководителей и также руководитель структурного подразделения медицинской организации и индивидуальный предприниматель могут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование и сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).
Федеральным законом № 323-ФЗ предусмотрена замена действующей системы сертификации на систему аккредитации специалистов. С 1 января 2016 года вступила в силу статья 69 указанного Федерального закона, регламентирующая, что право на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или фармацевтическое или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста. Таким образом, проектом постановления предлагается инкорпорировать возможность подтверждения наличия допуска к осуществлению медицинской деятельности не только сертификатом специалиста, но и свидетельством об аккредитации специалиста.

Вместе с тем, абзацем вторым подпункта «з» пункта 4 Положения о лицензировании, установлено лицензионное требование, предъявляемое
к соискателю лицензии (юридическому лицу) на осуществление медицинской деятельности, при его намерении выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей – соответствие требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации.

Таким образом, проектом постановления предлагается внести изменение в Положение о лицензировании, уточняющее требования к соискателю лицензии, намеренному выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, а именно – его соответствие лишь нормам абзаца первого статьи 4 Закона Российской Федерации, ограничивающего круг медицинских организаций, осуществляющих деятельность по забору, заготовке и трансплантации органов и (или) тканей человека, государственными и муниципальными учреждениями здравоохранения.

В соответствии с вносимым проектом постановления изменением медицинская организация, намеренная при осуществлении медицинской деятельности выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей) должна сперва получить соответствующую лицензию, лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Также предлагается дополнить лицензионные требования требованиями о соблюдении правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, а также положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации
и санаторно-курортного лечения, в связи с тем, что в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включены указанные работы (услуги), проведение которых регламентируется нормативно-правовыми актами, издаваемыми в соответствии с пунктом 19 части 2 статьи 14, частью 5 статьи 32 и частью 5 статьи 40 Федерального закона № 323-ФЗ, и не может быть урегулировано порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми в соответствии со статьей 37 Федерального закона № 323-ФЗ. В настоящее время приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н утверждены Правила проведения патолого-анатомических исследований, приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 997н – Правила проведения функциональных исследований, приказом Минздрава России от 06.12.2017 № 974н – Правила проведения эндоскопических исследований, приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н – Положение
об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, приказом Минздрава России от 07.03.2018 № 92н – Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, приказом Минздрава России от 20.06.2013 № 388н – Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, приказом Минздрава России от 02.12.2014 № 796н – Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, приказом Минздрава России от 05.05.2016 № 279н – Порядок организации санаторно-курортного лечения, приказом Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н – порядок организации медицинской реабилитации.

Разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

В связи с вступлением в силу Федерального закона от 14.10.2014 № 307-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и отдельные законодательные акты Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации в связи с уточнением полномочий государственных органов и муниципальных органов в части осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» проектом постановления предлагается исключить копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке, из перечня документов, прилагаемых к заявлению соискателя лицензии, направляемого или предоставляемого в лицензирующий орган для получения лицензии.

Одновременно отмечаем, что Федеральным законом от 28.07.2012 № 133-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях устранения ограничений для предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу «одного окна» внесены изменения в Федеральный закон № 99-ФЗ в части установления требований указания в заявлении о предоставлении лицензии реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иных сведений, подтверждающих факт уплаты указанной государственной пошлины, что позволяет исключить требование о приложении к заявлению о предоставлении лицензии копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

Подпунктом «д» пункта 4 Положения установлено лицензионное требование о наличии заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); подпунктом «ж» − соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; подпунктом «е» − наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию; подпунктом «и» − наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Однако в пункте 7 Положения отсутствуют прилагаемые к заявлению документы, подтверждающие соответствие юридического лица вышеперечисленным лицензионным требованиям.

При этом подпункты «д» и «ж» пункта 4 Положения излагаются в новой редакции, предусматривающей приведение в соответствие с действующим законодательством требований к работникам, а также распространение требования о соответствии структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица частной системы здравоохранения заявляемым работам (услугам), а не общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, как установлено действующей редакцией.

Учитывая, что частью 5 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ определены предметы внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ: состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, оценить соответствие лицензионным требованиям соискателя лицензии (лицензиата) без предоставления вносимых в дополнении копий документов не представляется возможным.

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предполагается исключить следующие работы (услуги):

работы (услуги) по «авиационной и космической медицине», в связи с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов», поскольку медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться нормативными правовыми актами, издаваемыми в соответствии с Модельным законом о безопасности на воздушном транспорте, принятым в г. Санкт-Петербурге 31.10.2007 постановлением 29−10 на 29-ом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ, и Федеральным законом от 13.07.2015 № 215-ФЗ «О Государственной корпорации по космической деятельности «Роскосмос», в частности приказом Минобороны России и Минздрава России от 09.01.2001 № 14/7, приказом Госкорпорации «Роскосмос» от 10.10.2016 № 204 «Об утверждении Положения о Межведомственной комиссии по отбору космонавтов и их назначению в составы экипажей пилотируемых кораблей
и станций» и приказом Минтранса России от 22.04.2002 № 50 «Об утверждении Федеральных авиационных правил «Медицинское освидетельствование летного, диспетчерского состава, бортпроводников, курсантов и кандидатов, поступающих
в учебные заведения гражданской авиации»;

работы (услуги) по «диабетологии», «клинической микологии», «лабораторной микологии», «лабораторному делу», «генетике», «реаниматологии», «хирургии (абдоминальной)» в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, и в Перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации
по программам ординатуры, утвержденный приказом Минобрнауки России от 12.09.2013 № 1061;

работы (услуги) по «бактериологии» и «вирусологии», поскольку лицензирование проведения бактериологических и вирусологических исследований планируется осуществлять в рамках работы (услуги) по объединенной работе (услуге) по «медицинской микробиологии»;

работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию» в связи с тем, что в соответствии со статьей 36 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» гигиеническое воспитание и обучение граждан обязательны, направлены на повышение их санитарной культуры, профилактику заболеваний и распространение знаний о здоровом образе жизни, то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности;

работы (услуги) по «дезинфектологии», так как обеспечение предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан в рамках осуществления медицинской деятельности в части проведения санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий должно осуществляться не путем лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии», а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм;

работы (услуги) по «медицинской статистике», поскольку исходя из определения, данного Федеральным законом № 323-ФЗ (медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях) обработка учетно-отчетных данных медицинской организации, контроль за правильностью ведения и заполнения статистической документации и обеспечение статистического наблюдения в целом не относится к медицинской деятельности;
работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу», в связи с невозможностью самостоятельного осуществления медицинской деятельности ни фельдшером-наркологом (не предусмотрено порядками оказания медицинской помощи), ни операционной медицинской сестрой (невозможно без врача-специалиста);

работы (услуги) по «неотложной медицинской помощи», поскольку неотложная – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами или специалистом со средним медицинским образованием, например, врачом-терапевтом, врачом-педиатром или фельдшером, при этом лицензирование будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста (среднего медицинского работника) работе (услуге);

работы (услуги) по «общей практике», поскольку согласно Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, для того, чтобы занимать должность медицинской сестры врача общей практики (семейного врача) требуется наличие среднего профессиональное образование по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» и профессиональная переподготовка по специальности «Общая практика», однако выделение отдельной работы (услуги) под профессиональную переподготовку представляется излишней детализацией;

работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», по «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью», поскольку Положением о лицензировании устанавливаются соответствующие исчерпывающие требования к руководителям медицинских организаций, а квалификационными характеристиками – требования к квалификации среднего медицинского персонала, при этом содержание данных работ (услуг) напрямую не относится к медицинской деятельности;

работы (услуги) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» в связи со следующим: санитарно-гигиенические лабораторные исследования — это совокупность методов, которые используются с целью изучения состава воздуха, воды, пищевых продуктов, почвы и других объектов внешней среды; санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью социально-гигиенического мониторинга, представляющего собой государственную систему наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием на него факторов среды обитания человека для принятия мер по устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека, то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности, одновременно, в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга;

работы (услуги) по «сексологии», поскольку сексологическая медицинская помощь может оказываться в рамках профиля «психиатрия» и не нуждается в отдельном лицензировании;

работы (услуги) по «стоматологии профилактической» в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний; при этом действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической;

работы (услуги) по «энтомологии», так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской деятельности;

работы (услуги) по «экспертизе качества медицинской помощи». Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.
Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.
Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.
Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений
в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля
на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).
Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста, что не представляет возможным установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

Также по результатам мониторинга правоприменительной практики проектом постановления предусматривается внесение изменений в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):
по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами)
по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной,
по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ________ 2019 г. № ______

1. Пункт 3 после слов «в целях лицензирования» дополнить словами «, а также в целях оформления лицензии».
2. В пункте 4:
а) подпункт «в» изложить в следующей редакции:
«в) наличие:
у руководителя медицинской организации – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»
либо высшего образования по одному из направлений подготовки «Экономика», «Менеджмент», «Государственное и муниципальное управление», «Финансы
и кредит», «Юриспруденция» и дополнительного профессионального образования
в области менеджмента в здравоохранении, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования
и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы на руководящих должностях в медицинской организации (для должности «директор больницы (дома) сестринского ухода, хосписа» − стажа работы в медицинских организациях не менее пяти лет) – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы по специальности – при наличии среднего медицинского образования;
у заместителей руководителя медицинской организации, ответственных
за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования
и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы по специальности – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы по специальности – при наличии среднего медицинского образования;
у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы» не менее пяти лет стажа работы по специальности;
у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг),
а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста
или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), стажа работы врачом-специалистом не менее трех лет;
у индивидуального предпринимателя – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг),
а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста
или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы по специальности – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы
по специальности – при наличии среднего медицинского образования;»;
б) подпункт «г» признать утратившим силу;
в) подпункт «д» изложить в следующей редакции:
«д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое
для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), и свидетельства
об аккредитации специалиста или сертификата специалиста;»;
г) подпункт «ж» изложить в следующей редакции:
«ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица заявляемым работам (услугам);»;
д) абзац третий подпункта «з» после слов «требованиям, установленным
статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» дополнить словами «, касающимся организационно-правовой формы юридического лица».
3. Подпункт «а» пункта 5 после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения».
4. В пункте 7:
а) подпункты «а» и «и» признать утратившими силу;
б) подпункт «е» после слов «соответствующего профессионального образования,» дополнить словами «свидетельств об аккредитации специалиста,»;
в) подпункт «ж» после слов «соответствующего профессионального образования и» дополнить словами «свидетельства об аккредитации специалиста или»;
г) дополнить подпунктами «к», «л» и «м» следующего содержания:
«к) копии трудовых договоров, заключенных с работниками, имеющими образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским
и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
л) копию документа, утверждающего порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
м) копии документов, подтверждающих структуру и штатное расписание (для медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность);».
д) подпункт «к» считать подпунктом «н».
5. В пункте 8 слова «подпунктами «б» − «д», «ж» и «з» пункта 7» заменить словами «подпунктами «б» − «д», «ж», «з» и «к» − «м» пункта 7».
6. Пункт 12 после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований,».
7. Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» изложить
в следующей редакции:

«Перечень
работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Работы (услуги) по:
акушерскому делу
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
водолазной медицине
военно-врачебной экспертизе
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
гериатрии
гигиене в стоматологии
гистологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диетологии
забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов
изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
инфекционным болезням
кардиологии
клинической лабораторной диагностике
клинической фармакологии
колопроктологии
косметологии
лабораторной генетике
лабораторной диагностике
лечебной физкультуре
лечебному делу
мануальной терапии
медико-социальной помощи
медико-социальной экспертизе
медицинской генетике
медицинскому освидетельствованию авиационного персонала
медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)
медицинским осмотрам профилактическим
медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции
медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа
в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента,
или разрешения на работу в Российской Федерации
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений
к управлению транспортными средствами
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
медицинской оптике
медицинскому массажу
медицинской микробиологии
медицинской реабилитации
неврологии
нейрохирургии
неонатологии
нефрологии
общей врачебной практике (семейной медицине)
онкологии
ортодонтии
остеопатии
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
оториноларингологии (кохлеарной имплантации)
офтальмологии
паразитологии
патологической анатомии
педиатрии
пластической хирургии
профпатологии
психиатрическому освидетельствованию
психиатрии
психиатрии-наркологии
психотерапии
пульмонологии
радиологии
радиотерапии
ревматологии
рентгенологии
рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению
рефлексотерапии
сердечно-сосудистой хирургии
сестринскому делу
сестринскому делу в косметологии
сестринскому делу в педиатрии
скорой медицинской помощи
спортивной медицине
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии ортопедической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической
судебно-медицинской экспертизе:
судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств
и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической химико-токсикологической)
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела
судебно-психиатрической экспертизе:
однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе (живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам)
однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе, в том числе психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической
сурдологии-оториноларингологии
терапии
токсикологии
торакальной хирургии
травматологии и ортопедии
трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации
трансфузиологии
ультразвуковой диагностике
урологии
физиотерапии
фтизиатрии
функциональной диагностике
хирургии
хирургии (комбустиологии)
хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)
хранению гемопоэтических стволовых клеток
челюстно-лицевой хирургии
экспертизе временной нетрудоспособности
экспертизе профессиональной пригодности
экспертизе связи заболевания с профессией
эндокринологии
эндоскопии
эпидемиологии».

Статья написана по материалам сайтов: otkroybiznes.guru, studopedia.ru, dpo-ilm.ru.

»

Это интересно:  Срок исковой давности по кредиту в банке
Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector
Нарушение Наказание
Деятельность без лицензии, если причинен крупный ущерб или излечен крупный доход
Если то же самое совершено организованной группой или излечен доход в особо крупном размере